Al navegar por este sitio web usted comprende que accede al empleo de estas cookies. 6 FD&C que puede provocar reacciones alérgicas. Antidepresivo inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina, precursor de la desvenlafaxina (ODV) a la que se metaboliza. Mínimo riesgo para la lactancia y el lactante. Embarazo, lactancia y fertilidad. Se deberá controlar la hipertensión pre-existente antes del tratamiento con desvenlafaxina. Se recomienda, una reducción gradual de la dosis en vez de una interrupción abrupta siempre que sea posible. sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Inhibidor de la recaptación de la serotonina y norepinefrina. Si el tratamiento concomitante de desvenlafaxina con un ISRS, un IRSN o un agonista del receptor de 5-hidroxitriptamina (triptano) se justifica clínicamente, se aconseja una supervisión estrecha del paciente, en particular durante el inicio del tratamiento y cuando se incrementen las dosis. Los incrementos sostenidos en la presión arterial podrían tener consecuencias adversas. La desvenlafaxina pasa a la leche materna. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Inhibidores de la monoamina oxidasa:Se han reportado reacciones adversas, algunas de ellas serias, en pacientes que suspendieron recientemente un IMAO (incluidos los IMAO reversibles como el linezolid y el azul de metileno por vía intravenosa) e iniciaron antidepresivos con propiedades farmacológicas similares a desvenlafaxina (IRSN e ISRS) o que suspendieron su tratamiento con IRSN e ISRS poco antes de iniciar su tratamiento con un IMAO (incluidos los IMAO reversibles como el linezolid y el azul de metileno por vía intravenosa). de liberación prolongada,efectos secundarios, efectos adversos, precio (Desvenlafaxina succinato monohidrato) de PFIZER, S.A. es indicado para Depresión mayor. Las reacciones adversas se categorizan por sistema corporal y se anotan en orden decreciente de frecuencia, utilizando las siguientes definiciones: La frecuencia esperada de las reacciones adversas se presenta según las categorías de frecuencia de CIOMS: Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración. Además, el hijo de 11 meses de edad de un paciente que ingirió de manera accidental 600 mg de desvenlafaxina, fue tratado y se recuperó.No se conocen antídotos específicos para desvenlafaxina. Lípidos séricos: En los ensayos clínicos se observaron aumentos relacionados con la dosis en los valores séricos en ayunas del colesterol total, el colesterol LDL (lipoproteínas de baja densidad, por sus siglas en inglés) y los triglicéridos. La información contenida en esta página está dirigida exclusivamente a profesionales de la salud. Lactancia: Desvenlafaxina (O-desmetilvenlafaxina) se excreta en la leche materna. Si el tratamiento concomitante con desvenlafaxina y un ISRS, otro IRSN o un agonista del receptor 5-hidroxitriptamina (triptano) se justifica clínicamente, se recomienda la supervisión cuidadosa el paciente, en particular al inicio del tratamiento y cuando se incrementen las dosis. Cuando se administró succinato de desvenlafaxina por vía oral a ratas preñadas a lo largo de la gestación y la lactancia, hubo una disminución en el peso de las crías e incremento en la muerte de las mismas d urante los primeros cuatro días de la lactancia. Al igual que con todos los antidepresivos, desvenlafaxina debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes o antecedentes familiares de manía o hipomanía.Síndrome de la serotonina o reacciones-parecidas a un Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM): Al igual que con otros agentes serotoninérgicos, se puede presentar el desarrollo de un síndrome de serotonina, potencialmente mortal o reacciones parecidas a un Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) con el tratamiento con desvenlafaxina, en particular con el uso concomitante con otros fármacos serotoninérgicos (incluidos los ISRS e IRSN, anfetaminas y triptanos) y con fármacos que alteran el metabolismo de la serotonina (p. Cuando se administraron 400 mg, el ABC de la desipramina aumentó en aproximadamente un 90%. Un reducido número de niños, adolescentes y adultos jóvenes (de hasta 24 años de edad) que durante los estudios clínicos tomaron antidepresivos ('elevadores del estado de ánimo') como venlafaxina, desarrollaron tendencia al suicidio (pensar en hacerse daño o matarse, o planear o intentar hacerlo). La desvenlafaxina demostró ser superior al placebo, según se midió por la mejoría en la calificación total en la Escala de Calificación de Hamilton de 17 ítems para la depresión (HAM-D17) en cuatro ensayos y según la Escala de Impresiones Clínicas Globales - Mejoría (CGI-I) en tres de los cuatro ensayos. Por lo tanto, se aconseja tener cuidado cuando se usa la desvenlafaxina en combinación con otros agentes activos en el SNC. Efectos sobre la presión arterial: Se observaron en los estudios clínicos incrementos en la presión arterial en algunos pacientes, particularmente a dosis altas. No existen datos clínicos que establezcan los riesgos y/o beneficios de la terapia electroconvulsiva combinada con el tratamiento con desvenlafaxina. Aceptar, Tabletas de liberación prolongada, 50 Miligramos, Tabletas de liberación prolongada, 100 Miligramos. Se han reportado complicaciones, incluida la necesidad de soporte respiratorio, alimentación por sonda o la hospitalización prolongada en los neonatos expuestos a los IRSN o los ISRS a finales del tercer trimestre. El ABC se incrementó en un 3% con la administración concomitante de desvenlafaxina. No hubo suficiente información para determinar el efecto de la raza sobre el resultado en estos ensayos. Conducción y uso de máquinas Pristiq puede causar mareos, somnolencia y visión borrosa. Debe tenerse cuidado al tratar pacientes con condiciones subyacentes que puedan verse comprometidas con un aumento de la presión arterial. Si ocurren síntomas intolerables tras la disminución de la dosis o la descontinuación del tratamiento, puede considerarse reiniciar la dosis prescrita anteriormente y luego el médico puede continuar reduciendo la dosis pero a una velocidad más gradual. La dosis recomendada de desvenlafaxina es 50 mg una vez al día, con o sin alimentos. Que los proyectos presentados se encuadran dentro de los alcances de las normativas vigentes, Ley de Medicamentos . La farmacocinética de la dosis única de desvenlafaxina es lineal y proporcional a la dosis en un rango de dosis de 100 a 600 mg/día. Sólo se debe administrar desvenlafaxina a madres en etapa de lactancia si los beneficios esperados superan los riesgos posibles. Todos los pacientes tratados con la desvenlafaxina deben monitorearse apropiadamente y observados cuidadosamente para detectar el empeoramiento clínico y la suicidalidad. En un estudio clínico, la administración de 200 mg de ketoconazol dos veces por día incrementó el ABC y la C máx de desvenlafaxina (400 mg/día) un 43 % y 8%, respectivamente. Al administrar desvenlafaxina succinato de forma oral a ratas preñadas durante toda la gestación y la lactancia, hubo una disminución en el peso de las ratas bebés y un aumento en la mortalidad de estas durante los primeros cuatro días de lactancia con la dosis más elevada de 300 mg/kg/día. En modelos preclínicos con roedores, desvenlafaxina demostró actividad predictiva de acciones antidepresivas, ansiolíticas y termorreguladoras y propiedades analgésicas. En un ensayo clínico, el ketoconazol (200 mg BID) aumentó el área bajo la curva (ABC) de concentración vs. tiempo de la desvenlafaxina (400 mg en una sola dosis) en aproximadamente el 43%, una interacción débil, y la Cmáx en alrededor del 8%. La administración de Desvenlafaxina por vía oral a ratas y conejas preñadas durante el período de organogénesis no ha demostrado teratogenicidad aún a dosis elevadas, incluso equivalentes a 10 veces la dosis humana en ratas, y 15 veces la dosis humana en conejas. Consérvese en lugar seco y fresco a no más de 30°C.Consérvese con la caja bien cerrada. No hubo relación entre la exposición a desvenlafaxina y el cambio en el puntaje total de la CDRS-R desde el período inicial hasta la semana 8.Población geriátrica: En un estudio en personas sanas a las que se les administró dosis de hasta 300 mg, se observó una disminución dependiente de la edad en la depuración de desvenlafaxina, que resultó en un incremento del 32% en Cmáx y un aumento del 55% en los valores del ABC en personas mayores a 75 años de edad, en comparación con personas de 18 a 45 años de edad. Vía oral. El crecimiento posterior al destete y el desempeño reproductivo de la progenie no se vieron afectados por el tratamiento materno con desvenlafaxina a una dosis 90 veces la DMRH (con base en mg/kg) y 15 veces la DMRH (con base en mg/m2).Síntomas vasomotores asociados con la menopausia:Cuando se administró desvenlafaxina por vía oral a ratas y conejas preñadas durante el período de la organogénesis, no hubo evidencia de teratogenicidad en ratas a ninguna de las dosis examinadas, hasta 60 veces, con base en mg/kg y hasta 10 veces la dosis máxima recomendada en humanos (DMRH) de 100 mg/día (con base en mg/kg2). Embarazo y Lactancia. PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON LOS EFECTOS DE LA CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FECUNDIDAD: Mutagenicidad: La desvenlafaxina no fue mutagénica en los ensayos de mutación bacteriana in vitro (prueba de Ames) y no fue clastogénica en un ensayo de aberración cromosómica in vitro en células CHO cultivadas, un ensayo in vivo de micronúcleos de ratón o un ensayo in vivo de aberración cromosómica en ratas. Se desconoce la causa de estas muertes. En un paciente que requiera un tratamiento más urgente para una condición psiquiátrica, deben considerarse intervenciones no farmacológicas incluidas la hospitalización.En algunos casos es posible que un paciente que ya esté bajo terapia con desvenlafaxina requiera un tratamiento urgente con linezolid o azul de metileno por vía intravenosa. Los productos que contienen succinato de desvenlafaxina no deben usarse concomitantemente con productos que contienen clorhidrato de venlafaxina u otros productos que contienen succinato de desvenlafaxina. Durante el tratamiento con la desvenlafaxina, debe considerarse la medición de los lípidos séricos. EMBARAZO Y LACTANCIA Debido al potencial de reacciones adversas serias, se debe tomar la decisión cuando se amamanta a los lactantes, de continuar o no la alimentación al seno materno o de suspender el fármaco, considerando la importancia del fármaco para la madre . Psicofármacos, embarazo y lactancia 1. Transportador de P-glucoproteínas: In vitro, la desvenlafaxina no es un sustrato 101 ni un inhibidor 102 del transportador de las P-glucoproteínas. ADVERTENCIAS ESPECIALES: Empeoramiento clínico de los síntomas depresivos, cambios inusuales en el comportamiento y suicidalidad. El succinato de desvenlafaxina no debe usarse en combinación con un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) o en por los menos 14 días después de suspender el tratamiento con un IMAO. Transportador de la glicoproteína P: Desvenlafaxina in vitro no es un sustrato ni un inhibidor del transportador de la glicoproteína P. Potencial de otros medicamentos para afectar la desvenlafaxina: • Inhibidores de CYP3A4: La isoenzima CYP3A4 tiene un efecto mínimo en la eliminación de la desvenlafaxina. Los pacientes con estos diagnósticos, salvo por la enfermedad cerebrovascular, fueron excluidos de los estudios clínicos.Síntomas vasomotores: Teniendo en cuenta las distintas características clínicas, la morbilidad asociada y el pronóstico de TDM y SVM, los proveedores de atención médica deben considerar con cuidado las ventajas y riesgos de utilizar la desvenlafaxina en cada grupo poblacional.Lípidos séricos: Se observaron elevaciones séricas del colesterol total, colesterol LDL (lipoproteína de baja densidad) y triglicéridos en ayuno, relacionadas con la dosis en los estudios clínicos. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. En los ensayos clínicos con la desvenlafaxina, se observaron aumentos de la presión arterial y la tasa cardiaca. Desvenlafaxina careció de actividad significativa en el estudio in vitro del canal cardiaco de potasio (hERG). No obstante, el peso de los fetos disminuyó en las ratas a una dosis sin efecto de 30 veces la DMRH (con base en mg/kg) y 5 veces la DMRH (con base en mg/m2). Desvenlafaxina sólo debe administrarse a mujeres embarazadas si se espera que los beneficios superen los posibles riesgos. La t½ promedio cambió de alrededor de 10 horas en personas sanas y en personas con insuficiencia hepática leve a 13 y 14 horas en insuficiencia hepática moderada y severa, respectivamente.Estudio de QTc: En un estudio exhaustivo de QTc con criterios determinados de modo prospectivo, en mujeres sanas, desvenlafaxina no causó prolongación de QT. El lavado gástrico con una sonda orogástrica de orificio grande, con protección adecuada de las vías aéreas, si es necesario podría estar indicado si se realiza poco después de la ingestión o en pacientes sintomáticos. Administración oral en una a tres dosis al día. La dosis más alta fue 180 (machos) o 300 (hembras) veces, con base en mg/kg, la DMRH de 100 mg/día y 29 (machos) o 48 (hembras) veces la DMRH de 100 mg/día, con base en mg/m2.Mutagenicidad: Desvenlafaxina no fue mutagénica en el estudio de mutación bacteriana in vitro (Prueba de Ames) y no fue clastogénica en un ensayo de aberración cromosómica in vitro en células CHO cultivadas, ni en un ensayo de micronúcleos de ratones in vivo, ni en un ensayo de aberración cromosómica in vivo en ratas. FARMACODINAMIA: La eficacia de la desvenlafaxina como terapia para la depresión quedó establecida en cuatro ensayos de ocho semanas, randomizados, a doble ciego, controlados con placebo y con dosis fijas, en pacientes ambulatorios adultos 128 quienes cumplieron con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV, por sus siglas en inglés)129 para el trastorno depresivo mayor. Ingrediente activo: Cada comprimido contiene 76 o 152 mg de succinato de desvenlafaxina, equivalente a 50 o 100 mg de desvenlafaxina, respectivamente. El volumen de distribución de desvenlafaxina en un estado estable tras la administración intravenosa es de 3.4 L/kg, lo que indica distribución en compartimientos no vasculares.Metabolismo y eliminación: La vida media (t½) de desvenlafaxina base es de aproximadamente 13.33h.2 Alrededor del 45% de desvenlafaxina se excreta sin cambio por la orina. Etanol: Un estudio clínico demostró que desvenlafaxina no aumenta la alteración de las habilidades mentales y motoras causadas por el etanol. La desvenlafaxina debe administrarse a madres lactantes únicamente si los beneficios esperados superan los riesgos posibles. Con base en el criterio clínico, si se indican incrementos individuales en la dosis en los pacientes, éstos deben ocurrir en forma gradual y a intervalos no menores a siete días. b. Uso geriátrico: No se requiere un ajuste de la dosis solo con base en la edad. El suicido constituye un riesgo conocido de depresión y de otro tipo de trastornos psiquiátricos que son fuertes factores de predicción de suicidio por sí mismos. centros de toxicología. Con base en la vida media del succinato de desvenlafaxina, debe permitirse que pasen por lo menos 7 días después de terminar el tratamiento con el succinato de desvenlafaxina antes de iniciar un IMAO. FARMACOCINÉTICA: La farmacocinética de una sola dosis de la desvenlafaxina es lineal y proporcional a la dosis en un rango de dosis de 100 a 600 mg/día. † La distonía se ha identificado solo en sujetos con TDM. Debido al potencial de reacciones adversas serias de desvenlafaxina en los lactantes, se debe tomar una decisión sobre si discontinuar la lactancia o discontinuar el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del fármaco para la madre. No se observaron diferencias en general en la seguridad ni la eficacia entre los pacientes mayores y los más jóvenes.Eventos adversos cardiacos isquémicos: En estudios clínicos, hubo reportes no comunes de eventos adversos cardiacos isquémicos, incluidos isquemia miocárdica, infarto del miocardio y oclusión coronaria que requirió de revascularización; estos pacientes tenían múltiples factores subyacentes de riesgo cardiaco. Por tanto, no utilice Pristiq durante el período de lactancia a menos que su médico se lo indique específicamente. de liberación prolongada,efectos secundarios, efectos adversos, precio (Desvenlafaxina succinato monohidrato) de PFIZER, S.A. es indicado para Depresión mayor. Se debe alentar a los pacientes, sus familias y las personas encargadas de su atención, que estén alertas ante la presencia de ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad, agresividad, impulsividad, acatisia (inquietud psicomotora), hipomanía, manía, otros cambios inusuales en el comportamiento, agravamiento de la depresión e ideas suicidas, en particular cuando se inicia el tratamiento o durante cualquier cambio de la dosis o del esquema de administración de la dosis.
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